ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
Azithromycine dihydrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques, code ATC : S01AA26.
AZYTER contient de lazithromycine, un antibiotique de la famille des macrolides.
AZYTER est indiqué dans le traitement local de certaines infections de lil dorigine bactérienne chez les adultes (incluant les personnes âgées) et les enfants de la naissance à lâge de 17 ans.
Conjonctivites bactériennes purulentes,
· Conjonctivites trachomateuses (infection particulière de lil due à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée ou survenant dans certains pays).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
Nutilisez jamais AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose:
· si vous êtes allergique à la substance active (lazithromycine), à tout autre antibiotique de la famille des macrolides, ou aux triglycérides à chaine moyenne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissem*nts et précautions
Faites attention avec AZYTER :
En cas dallergie, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.
En labsence damélioration dans les 3 jours après le début du traitement ou en cas dapparition de signes anormaux, consultez votre médecin.
En raison de votre infection oculaire, le port des lentilles de contact est déconseillé.
Ce médicament est uniquement destiné à un usage ophtalmique.
Ne pas linjecter ni lavaler.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
Utilisation d'autres médicaments
Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans lil, vous devez :
appliquer lautre médicament ophtalmique,
attendre 15 minutes,
instiller AZYTER en dernier.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.
Ce médicament peut vous être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse, sil le juge nécessaire.
Allaitement
Quelques données montrent que lazithromycine est excrétée dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après ladministration du produit dans lil. Attendez davoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.
AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
Ce médicament est destiné à être administré dans lil (voie ophtalmique).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée pour les adultes (incluant les personnes âgées) et les enfants de la naissance à lâge de 17 ans est de 1 goutte dans lil (les yeux) à traiter, 2 fois par jour : 1 goutte le matin et 1 goutte le soir.
La durée du traitement est de 3 jours.
Il nest pas nécessaire de continuer le traitement au-delà de 3 jours en raison de laction prolongée du produit, même si vous avez encore des signes de votre infection bactérienne.
Mode dadministration
Pour une bonne utilisation dAZYTER :
lavez-vous soigneusem*nt les mains avant et après ladministration du produit,
instillez 1 goutte dans lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
évitez le contact de lembout de lunidose avec lil et les paupières,
jetez lunidose après utilisation. Ne conservez pas lunidose pour une utilisation ultérieure.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Si vous avez utilisé plus de AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car les symptômes peuvent être graves.
Peu fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100 :
sévère réaction allergique causant un gonflement du visage ou de la gorge (angidème).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions cutanées graves: éruptions et rougeurs cutanées, décollement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)), éruption cutanée accompagnée d'autres symptômes tels que fièvre, ganglions enflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc), une éruption cutanée ressemblant à de petites bosses rouges qui démangent (réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)), un érythème généralisé avec une desquamation sur de grandes zones du corps (dermatite exfoliative), éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc / jaune) (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP)).
Si vous développez ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre l'azithromycine et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés lors de ladministration du produit :
Très fréquemment : pouvant affecter plus d1 personne sur 10 :
gêne visuelle passagère (démangeaisons, brûlures, picotements)
Fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :
vision floue,
sensation dil collé,
sensation de corps étranger.
Peu fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100 :
réaction allergique (hypersensibilité),
inflammation de la conjonctive (pouvant être due à une infection ou à une allergie) (conjonctivite),
inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite allergique),
inflammation de la cornée (kératite),
démangeaisons des paupières (eczéma des paupières),
sécheresse, rougeur, gonflement des paupières (dème des paupières),
allergie oculaire,
larmoiements,
rougeur des paupières (érythème des paupières),
rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur et sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à labri de la lumière.
Tout récipient unidose entamé doit être jeté immédiatement après première utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Azithromycine ..14,3 mg
Sous forme dazithromycine dihydrate 15 mg
Pour 1 g de solution
Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg dazithromycine dihydrate.
· Les autres composants excipients sont :
Triglycérides à chaîne moyenne.
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution en récipients unidoses, contenant chacun 0,25 g de produit. Cest une solution limpide huileuse, incolore à légèrement jaune. La boîte contient 6 récipients unidoses conditionnés en sachet, ce qui correspond à la quantité de produit nécessaire et suffisante pour un seul traitement.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
france
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
france
ou
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE LARQUERIE
50200 coutances
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.